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2018/12/27

  医疗器械GMP生产车间特点

  1、医疗器械GMP车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

  2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应)

  洁净区(Clean Area):需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

  气锁间(Air Lock):设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

  医疗器械的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

  医疗器械GMP车间洁净度共分以下级别:百级或万/十万级背景下的局部百级、万级、十万级和三十万级。

  医疗器械洁净室的温湿度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

  医疗器械洁净车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。


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